La enfermedad causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 ha ocasionado una drástica contracción de la economía mundial, así como cambios significativos en términos sociales en todo el planeta. Su impacto súbito y generalizado no ha pasado desapercibido, mucho menos para las compañías farmacéuticas, las que han iniciado una carrera contra el tiempo para desarrollar nuevas terapias que permitan el regreso a la normalidad que tanto se anhela. Nunca como antes se ha comprendido que el desarrollo farmacéutico es crucial para la sociedad y nunca como antes se ha dado una importancia tan grande a la inversión en salud pública, para hacer frente a emergencias sanitarias como las actuales. Ante el desastre sanitario y la tristeza, muchas personas se preguntan:
¿Por qué no tenemos aún tratamientos aprobados para la enfermedad?
Detrás de cada medicamento que compramos en la farmacia hay una larga historia conformada por 10, 15 o incluso 20 años de investigación antes de su aprobación por la entidad regulatoria para ir al mercado. Esto porque se necesita cuidar su eficacia y su seguridad, y para garantizarlas, el candidato en desarrollo debe seguir una secuencia de estudios que, en condiciones normales, toman bastante tiempo y recursos (ver Saber Más 49:14-17).
El día 30 de enero de 2020, la OMS declara la epidemia de COVID-19 como una emergencia de salud pública de preocupación internacional. Desde entonces, la carrera por conseguir un medicamento aprobado para la enfermedad a inusitada velocidad pandémica, constituye un desafío para las compañías farmacéuticas a escala global. Hasta el momento, no existen medicamentos con registros sanitarios permanentes para la COVID-19, por lo que se ha recomendado que cualquier intervención farmacológica se lleve bajo un protocolo de investigación clínica y estricto seguimiento médico. Sin embargo, múltiples fármacos están en estudio, algunos orientados a tratar la enfermedad y otros dirigidos a prevenirla, entre ellos tenemos a algunos antivirales, antiinflamatorios e inmunomoduladores. En forma preocupante, las redes sociales y otros medios informativos han incitado a utilizar “productos milagro” sin ningún sustento científico, lo que puede ocasionar riesgos toxicológicos importantes. Por esta razón debemos conocer un poco más sobre los medicamentos en estudio para la tratar la enfermedad y de esa forma no caer en las trampas de productos fraudulentos.
¿Qué medicamentos se han sugerido como tratamientos potencialmente útiles para COVID-19?
Fármacos antivirales:
Remdesivir: Fármaco prometedor. Fabricado por la compañía estadounidense Gilead Sciences, se convirtió en el primer medicamento en obtener una autorización condicional de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés) para COVID-19. Datos recopilados de estudios clínicos muestran que el medicamento puede reducir el tiempo de recuperación de 15 a 11 días en pacientes hospitalizados y disminuir la tasa de mortalidad comparativamente con el placebo. Los estudios continúan para evaluar su combinación con otros agentes terapéuticos.
Lopinavir/Ritonavir. Falta de eficacia. Esta combinación se ha utilizado durante años para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), causante del SIDA. Sin embargo, los resultados de un estudio clínico con 199 pacientes hospitalizados, publicado en mayo por la revista The New England Journal of Medicine mostró resultados desalentadores en términos de la reducción de la mortalidad y el tiempo de recuperación contra SARS-CoV-2. En julio, la OMS decidió suspender los ensayos clínicos con este medicamento en pacientes gravemente enfermos. Sin embargo, no descartó la posibilidad de que la combinación fuera usada en pacientes no hospitalizados o como profilaxis para la enfermedad.
Hidroxicloroquina: Falta de eficacia. Ha sido sin dudas uno de los fármacos más controversiales ensayados para la enfermedad. Un estudio no aleatorizado con un pequeño número de pacientes, llevado a cabo por un grupo de investigadores franceses mostró una disminución de la carga viral en individuos que recibieron el medicamento. Los resultados de un estudio clínico aleatorizado ulterior realizado por el grupo RECOVERY donde se compararon 1542 pacientes que recibieron el fármaco contra 3132 que fueron tratados con el tratamiento estándar, mostraron resultaron decepcionantes ya que no se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos, respecto a la mortalidad o el tiempo de estadía hospitalaria. Los resultados de otro estudio observacional publicado en junio en The New England Journal of Medicine, no encontraron asociación significativa entre la administración del fármaco y el riesgo de muerte o intubación. El 15 de junio, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia para tratar pacientes hospitalizados con COVID-19 al margen de estudios clínicos controlados y en el mes de julio, la OMS suspendió los ensayos clínicos con este fármaco en pacientes hospitalizados. Sin embargo, no se excluyó la posibilidad de estudiarlo en pacientes no hospitalizados o como profilaxis para la enfermedad.
Ivermectina: Sin evidencia científica suficiente. Se trata de un reconocido fármaco antiparasitario. En un artículo publicado en la revista Antiviral Research investigadores australianos demostraron que el fármaco tiene una acción viricida in vitro sobre SARS-CoV-2. Sin embargo, la dosificación usada podría generar efectos secundarios sobre los humanos. La FDA emitió una alerta contra la utilización de este fármaco tomando como base este estudio, por el riesgo de eventos adversos. Hasta el momento, no hay evidencia clínica suficiente que sustente su uso como terapia para la COVID-19.
Fármacos antinflamatorios:
Dexametasona: Fármaco prometedor. Se trata de un corticosteroide a precio asequible que puede modular la lesión pulmonar mediada por la inflamación y consecuentemente reducir la progresión a insuficiencia respiratoria y muerte generada por el virus. Un estudio controlado, aleatorizado, abierto con pacientes de COVID-19 publicado por la revista The New England Journal of Medicine donde se estudiaron dos grupos de tratamiento, uno tratado con Dexametasona oral o intravenosa (6 mg/día) durante 10 días contra otro con el tratamiento estándar, mostró que el grupo que utilizó Dexametasona, presentó una incidencia de muerte significativamente menor comparativamente a los pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva y a aquellos que recibieron oxígeno sin ventilación mecánica. Sin embargo, no se encontraron diferencias con relación a los pacientes que no recibieron asistencia respiratoria al momento de la aleatorización. Dado los efectos inmunosupresores del medicamento, deben tomarse precauciones con respecto a su uso en pacientes que se encuentran en las etapas iniciales de la enfermedad o durante la etapa de recuperación ya que podría retardar la generación de anticuerpos y la acción de mediadores inmunológicos que ofrecen protección contra el virus.
Tocilizumab: Sin evidencia científica suficiente. Cuando escuchamos hablar de pacientes graves de COVID-19, uno de los términos recurrentes que conducen a la muerte está relacionado con la “tormenta de citocinas”. Se plantea que entre un 5 a un 10% de los pacientes la producción de citocinas se magnifica de forma descontrolada generando esta “tormenta” que constituye una amenaza para el organismo. Existen anticuerpos monoclonales como el Tocilizumab dirigido a inactivar la citocina conocida como interleucina 6 (IL-6). En un estudio retrospectivo, observacional recientemente publicado en la revista The Lancet Rheumatology, el tratamiento con este fármaco se asoció con un riesgo reducido de muerte y utilización de ventilación mecánica en los pacientes. Sin embargo, se espera obtener mayor evidencia de otros estudios clínicos controlados a mayor escala usando este fármaco solo y en combinación con otros tratamientos.
Inmunomoduladores:
Plasma de convalecientes: Sin evidencia científica suficiente. El uso de plasma de convalecientes, dada su riqueza en anticuerpos, se ha utilizado como estrategia farmacológica para COVID-19. En el mes de mayo, la FDA designó a este plasma como “Producto de investigación”, lo que significa que puede usarse en estudios clínicos y en pacientes gravemente enfermos. Investigaciones clínicas a pequeña escala realizadas en China demostraron una mejoría de la sintomatología clínica de los pacientes asociada con el uso de plasma de convalecientes. Sin embargo, se esperan los resultados de otros estudios clínicos multicéntricos con un número mayor de pacientes para extraer conclusiones sobre su utilidad terapéutica para COVID-19.
Interferones: Sin evidencia científica suficiente. Los interferones son moléculas que producen naturalmente nuestras células en respuesta a diversos patógenos como virus, bacterias, parásitos y células tumorales, conduciendo a la activación del sistema inmunitario. En un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado de fase II en adultos con COVID-19 en 6 hospitales de Hong Kong se evaluó la triple combinación de Interferón β-1b junto con Lopinavir/Ritonavir y Ribavirin comparativamente con el tratamiento estándar con Lopinavir/Ritonavir. La terapia antiviral triple mostró ser segura y más eficaz respecto al alivio de los síntomas, permitiendo acortar la diseminación viral y la estancia hospitalaria de los pacientes con enfermedad leve y moderada. Se espera recopilar más evidencia a partir de nuevos estudios clínicos donde se incluya un grupo control con interferón, así como resultados de investigaciones usando este fármaco, combinado con antivirales como el Remdesivir, antes de establecer su uso para tratar la COVID-19.
Productos “milagro” para COVID-19 ¿Realmente funcionan?
¡Cuidado con caer en las trampas de la desinformación! En las redes sociales circulan productos sin sustento científico que podrían generar consecuencias graves sobre tu salud. ¿Cómo reconocerlos? Los productos “milagro”, generalmente presentan leyendas alusivas a las patologías que pretenden tratar, pero en su base no cuentan con procedimientos de registro ante entidades regulatorias (no tienen número de registro sanitario) ni siguen protocolos de control de calidad de sus procesos productivos, y mucho menos cuentan con registro de sus proveedores. Tampoco han sido probados en estudios preclínicos y clínicos controlados. Actúa con responsabilidad, ¡NO LOS CONSUMAS! Uno de los más extendidos es el Dióxido de Cloro.
Dióxido de Cloro: ¡Genera efectos adversos! Dado su carácter oxidante, se ha utilizado con éxito para esterilizar quirófanos y otras superficies, sin embargo, no ha sido probado bajo estudios controlados en animales de experimentación o en seres humanos para COVID-19. Provoca eventos adversos serios como disminución de la presión arterial que puede conducir a la muerte por deshidratación, insuficiencia hepática aguda, alteración de la actividad eléctrica del corazón, diarrea y vómitos severos. Además, este producto puede generar insuficiencia respiratoria grave por disminución del oxígeno transportado en el torrente circulatorio. El 8 de abril, la FDA emitió una advertencia contra empresas que comercializan este tipo de productos sin responsabilidad y poniendo en riesgo a las personas. El 23 de julio la COFEPRIS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México, se pronunció en contra del uso del Dióxido de Cloro o Solución Mineral Milagrosa, ante el riesgo que representa para la salud de la población mexicana.
¿Qué lecciones hemos aprendido hasta ahora?
La pandemia generada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 constituye uno de los mayores desafíos que ha enfrentado la medicina moderna. La comunidad científica internacional, las agencias reguladoras, el personal sanitario y las empresas farmacéuticas, las que están enfrascadas en una lucha contra reloj para encontrar tratamientos seguros y eficaces que permitan salvar las vidas de las personas afectadas. A pesar de los grandes esfuerzos, todavía no hay cura para la enfermedad e incluso los tratamientos más prometedores carecen de autorizaciones sanitarias permanentes a la espera de nuevos resultados en estudios clínicos controlados.
Desafortunadamente, esta triste realidad es aprovechada por empresas sin escrúpulos que ofrecen tratamientos “milagro”, que ponen en riesgo la vida de las personas. ¡Combate la desinformación con información oportuna! Visita los sitios oficiales de la Secretaría de Salud, la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud y las agencias reguladoras en materia de medicamentos. Lee publicaciones científicas. Es tu vida, es tu salud, es tu responsabilidad.
Saber Más:
Beigel et al. New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMoa2007764
Cao et al. New England Journal of Medicine (2020); 382: 1787-1799. DOI: 10.1056/NEJMoa2001282
Gautret et al. International Journal of Antimicrobial Agents (2020); 56 : 105949 https://doi.org/10.1016/j.ijantimicag.2020.105949
https://www.recoverytrial.net/
Geleris et al. New England Journal of Medicine (2020); 382:2411-2418. DOI: 10.1056/NEJMoa2012410
Caly et al. Antiviral Research (2020); 178: 104787. https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2020.104787
The RECOVERY Collaborative Group. New England Journal of Medicine. (2020) DOI: 10.1056/NEJMoa2021436
Guaraldi et al. The Lancet Rheumatology (2020); 2: e474-e484
Hung et al. The Lancet (2020); 10238: 1695-1704
D.C. Martha Estrella García Pérez, Profesora investigadora del Instituto de Investigaciones Químico Biológicas de la Universidad Michoacana de San Nicolas de Hidalgo.
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